Quels médicaments la FDA a-t-elle autorisé aux États-Unis des usines étrangères interdites? – ProPublica

Pendant plus d’une douzaine d’années, la Food and Drug Administration a permis aux usines étrangères de qualité inférieure de continuer à envoyer des médicaments aux États-Unis, même après que l’agence les ait officiellement interdits de le faire en raison de défauts de production dangereux.

ProPublica a reporté la pratique légèrement connue en juin. La FDA a déclaré que les décisions d’exempter certains médicaments des interdictions d’importation avaient été prises pour éviter la pénurie de médicaments et que des cadres de protection étaient en place pour s’assurer que les produits étaient sûrs, comme exigeant que les usines interdites effectuent des tests supplémentaires sur les médicaments avant d’être envoyés aux Américains.

Mais l’agence elle-même n’a pas testé régulièrement des médicaments ou surveillé des rapports proactifs déposés par des médecins et d’autres qui ont décrit des médicaments avec une mauvaise odeur, un goût ou des restes anormaux, ou des consommateurs qui avaient connu des problèmes de santé soudains ou inexpliqués. La FDA prévient les résultats décrits dans les plaintes ne peuvent avoir aucun lien avec le médicament ou peut être des effets secondaires inattendus. Mais les experts de la sécurité des médicaments disent que sans autres études, il est impossible de savoir si les gens ont été blessés ou combien.

La FDA a tenu les exceptions largement cachées au public et n’a jamais publié une liste complète des médicaments autorisés aux États-Unis des usines interdites. ProPublica publie cette liste aujourd’hui.

La liste contient les noms des médicaments ou des ingrédients que Propublica a identifiés comme exonérés d’une interdiction d’importation depuis 2013 et des noms des producteurs qui les ont fabriqués. Les noms de produits sont écrits lorsqu’ils sont apparus sur la liste d’alarme d’importation de la FDA. La plupart des usines de cette liste ne sont plus interdites, donc leurs médicaments entrent dans le pays par des canaux normaux. Le soulèvement de la FDA interdit après les installations apporte toutes les corrections nécessaires.

Certaines des usines sont toujours interdites – et sont toujours autorisées à envoyer des drogues exonérées aux États-Unis, qui sont mis en évidence en jaune.

Dans l’ensemble, ProPublica a identifié plus de 150 produits exonérés, principalement des usines en Inde. Une usine en Chine et une usine en Hongrie ont également reçu des exceptions. Plusieurs des usines produisent des ingrédients pour la médecine, qui sont ensuite envoyés aux fabricants qui produisent des pilules, des capsules, des comprimés ou des injections.

Pour préparer la liste des médicaments et des ingrédients exemptés, les journalistes ont tiré des articles historiques d’Internet et utilisés Systèmes RedicaUne société de renseignement de qualité et réglementaire avec une énorme collection de documents d’agence.

Lorsque vous terminez son analyse, ProPublica a compté tous les médicaments et ingrédients qui étaient exemptés de chaque usine interdite. Parfois, le même produit était exempté de plusieurs usines et a été ajouté au total de chaque usine. Dans une poignée de cas, la FDA a exempté plusieurs formulations – telles qu’un comprimé, une capsule ou un injectable – du même médicament. ProPublica a compté les différentes formes comme différents médicaments.

Pour cette liste, ProPublica n’a inclus que chaque médicament une seule fois pour chaque fabricant.

Les médicaments génériques peuvent avoir de nombreux fabricants et il peut être difficile de savoir sur la base des informations fournies sur les bouteilles de médicaments où des médicaments ont été produits ou par qui. Parfois, les bouteilles montrent les noms de packages ou de distributeurs en intestin au lieu du fabricant de médicaments lui-même. Les pharmaciens et éventuellement les prestataires de santé peuvent fournir des informations supplémentaires sur la source de médicaments prescrits.

Cette liste est actuelle à partir du 4 août. La FDA peut ajouter ou éliminer les médicaments exemptés à tout moment.

Réponse commerciale

ProPublica a contacté tous les courtiers de drogue répertoriés ici. La plupart des gens n’ont pas répondu.

Apotex n’a pas répondu aux demandes de commentaires. Après les inspections qui ont conduit à des interdictions d’importation, la société a déclaré à la FDA qu’elle entamerait des actions correctives et apporterait un consultant en troisième partie, entre autres. Les usines ne sont plus interdites.

Divis Laboratories n’a pas répondu aux demandes de commentaires. Dans sa réponse à la FDA à l’époque, Dit l’entreprise Il a embauché des consultants en troisième partie et d’autres experts pour résoudre les préoccupations de la FDA. La société a également déclaré qu’elle avait pris des mesures correctives à l’usine. L’usine n’est plus interdite.

Emcure Pharmaceuticals n’a pas répondu aux demandes de commentaires. Dans sa réponse à la FDA à l’époque, la société a déclaré qu’elle réviserait les procédures, fournirait entre autres que les procédures en éducation et en engagement. L’usine est toujours interdite, mais n’a plus d’exceptions.

Glenmark Pharmaceuticals n’a pas répondu aux demandes de commentaires. Au moment de l’interdiction, la société a déclaré qu’elle coopérerait avec la FDA pour résoudre les préoccupations. L’usine est toujours interdite mais ne reçoit plus d’exceptions.

GPT Pharmaceuticals n’a pas répondu aux demandes de commentaires. Dans sa réponse à la FDA, la société a défendu la qualité de ses produits et a déclaré avoir amené un consultant à réviser l’opération. L’usine n’est plus interdite.

Dans une déclaration à ProPublica, Pfizer, qui possède Hospira, a déclaré avoir présenté une réponse complète à la FDA, quitter la production sur place, puis a vendu l’installation à une autre entreprise en 2019. “Nous sommes obligés de servir nos sites de production dans les normes de plus haute qualité”, a déclaré Pfizer. L’usine n’est plus interdite.

Intas pharmaceuticals si la filiale américaine est Accord Healthcarea déclaré dans un communiqué que la société a investi des millions de dollars dans les mises à niveau et les nouvelles embauches et a lancé un programme à l’échelle de l’entreprise axé sur la qualité. Des drogues exonérées ont été envoyées aux États-Unis de manière “en phase”, a déclaré la société avec des tests de supervision et de sécurité de la troisième partie. INTAS a également déclaré que certaines drogues exemptées n’ont jamais été envoyées aux États-Unis parce que la FDA avait trouvé d’autres fournisseurs. L’entreprise ne donnera pas de détails. “INTAS est en bonne voie de remédier à tous les sites de production”, a indiqué la société. Les deux usines INTAS sont toujours interdites et reçoivent toujours des exceptions.

Les laboratoires IPCA n’ont pas répondu aux demandes de commentaires. À l’époque, l’IPCA a déclaré qu’elle travaillait pour résoudre les problèmes dans plusieurs usines. “L’entreprise est obligée de sa philosophie de la plus haute qualité dans la fabrication, l’exploitation, les systèmes, l’intégrité et la culture du CGMP”, a déclaré l’IPCA, se référant à la “bonne pratique de fabrication actuelle”, une phrase régulière dans l’industrie. Les usines ne sont plus interdites.

Les génériques jubilants n’ont pas répondu aux demandes de commentaires. À ce moment-là, Dit l’entreprise Il “s’engagerait dans l’agence pour résoudre l’alarme d’importation au plus tôt et sécuriser la conformité du CGMP”. L’usine n’est plus interdite.

Shilpa Medicare n’a pas répondu aux demandes de commentaires. DANS Une déclaration de média À l’époque, la société a déclaré qu’elle prévoyait de résoudre les préoccupations de la FDA. “Nous maintenons la qualité et le respect de la plus grande importance et sommes obligés de maintenir le CGMP et les normes de qualité dans toutes les installations de Shilpa.” L’usine est toujours interdite et l’un de ses médicaments est toujours exempté.

Sri Krishna Pharmaceuticals n’a pas répondu aux demandes de commentaires. À cette époque, la société a déclaré à la FDA qu’elle avait utilisé un consultant pour réviser les opérations et aider à répondre aux exigences de production. L’usine est toujours interdite mais ne reçoit plus d’exceptions.

Dans une déclaration à ProPublica, Sun Pharma a déclaré que la conformité aux normes de qualité “est une priorité la plus élevée pour le soleil, et nous maintenons une concentration impitoyable sur la qualité et la conformité pour garantir que l’approvisionnement ininterrompu en médecine à nos clients et aux patients du monde entier. L’usine est toujours interdite et reçoit toujours des exceptions.

Teva Pharmaceuticals n’a pas répondu aux demandes de commentaires. Dit l’entreprise dans une déclaration Au moment où cela a fonctionné pour éviter la pénurie de médicaments, “tout en se concentrant sur la résolution des préoccupations réglementaires, c’est toujours la priorité la plus élevée”. L’usine est toujours interdite mais ne reçoit plus d’exceptions.

Wockhardt n’a pas répondu aux demandes de commentaires. Dans une conférence téléphonique avec des journalistes au moment de l’interdiction d’importation ReutersLe président de Wockhardt a déclaré que la société “avait fait toutes sortes d’efforts pour satisfaire” de bonnes normes de production de la FDA à l’usine. Les usines sont toujours interdites, mais en juillet, Wockhardt a annoncé qu’il ne ferait plus de générika le marché américain.

Zhejiang Hisun Pharmaceutical n’a pas répondu aux demandes de commentaires. Selon un rapport dans BloombergHisun a déclaré à l’époque qu’il prenait la qualité au sérieux et avait respecté les exigences. L’usine n’est plus interdite.

Mylan / Vieris a déclaré dans un communiqué à ProPublica qu’il avait immédiatement travaillé pour résoudre les préoccupations de la FDA. “La sécurité des patients est toujours notre objectif principal et inébranlable”, ” Dit l’entreprise. L’usine est toujours interdite et reçoit toujours des exceptions.

Un avocat de Madhu Instruments a déclaré à ProPublica dans un e-mail que la société avait résolu tous les problèmes identifiés par la FDA et entièrement coopérant. L’usine est toujours interdite mais n’a plus d’exemption.