Propublica défenseur de la FDA pour la détention des dossiers de la sécurité des médicaments – ProPublica

ProPublica a poursuivi la US Food and Drug Administration auprès de la Cour fédérale de New York et a accusé l’agence de détention d’informations sur la sécurité et la disponibilité de drogues génériques essentielles à des millions d’Américains.

Pendant des années, le Congrès, les groupes de surveillance, les médecins et autres ont remis en question la qualité des substances génériques faites dans les usines à l’étranger. Pour mieux comprendre comment la FDA réglemente l’industrie et protège les consommateurs, ProPublica a soumis quatre éléments l’année dernière selon la Freedom Information Act.

La FDA a rapidement refusé de libérer les documents, y compris les éléments qui identifieraient les médicaments réalisés dans certaines des usines les plus troublées de l’Inde. Les rapports d’inspection décrivant des conditions de production incertains sont publics, mais la FDA modifie les noms des médicaments fabriqués dans ces usines.

“Les Américains (y compris les pharmaciens, les médecins, les systèmes hospitaliers, les décideurs) ne peuvent même pas voir quels médicaments peuvent être fabriqués dans des installations dangereuses”, ” Le procès a dit.

ProPublica a demandé les éléments dans le cadre d’une étude en cours de la sécurité de l’approvisionnement générique américain. ProPublica a rapporté que la FDA avait permis à certains producteurs de continuer à envoyer leurs médicaments aux Américains, même après les usines qui les ont trouvées en violation des normes de qualité et interdites sur le marché américain. Plus de 150 médicaments ou leurs ingrédients ont obtenu ces exceptions légèrement connues au cours des dizaines de dernières années.

Dans sa réponse à la première demande de ProPublica, la FDA a déclaré que l’organisation de presse n’avait pas démontré “un besoin convaincant” pour accélérer la libération de documents. Depuis le dépôt du procès en novembre, l’agence a commencé à tourner certains des articles demandés. L’affaire est toujours active devant la Cour fédérale de New York.

ProPublica a affirmé que les articles aideront à informer les consommateurs américains qui dépendent de plus en plus des substances génériques faites à l’étranger. Les problèmes de qualité ont l’industrie du Doget depuis des années: d’ici 2023, quatre personnes sont mortes après avoir utilisé Gouttes pour les yeux peintes Créé en Inde et d’autres ont dû se faire retirer chirurgicalement leurs globes oculaires.

“Chacun de nous dépend de la FDA pour s’assurer que les médicaments que nous prenons et à nos proches sont en sécurité”, a déclaré le conseiller externe de ProPublica, Jack Browning, partenaire de Davis Wright Tremaine. “Avec l’augmentation de l’occurrence de l’offshore, il est impératif pour les organisations telles que ProPublica de s’assurer que les violations de la sécurité ne sont pas balayées sous le tapis.”

Le ministère de la Santé et des Services sociaux, qui supervise la FDA, a refusé de commenter la question en référence au procès en cours.

C’est la deuxième fois que ProPublica poursuit la FDA ces dernières années.

En 2023, le site d’information et Pittsburgh Post-Gazette ont déposé une plainte contre l’agence pour la détention d’articles liés à l’énorme révocation des machines respiratoires par Philips. L’agence a finalement livré les documents.