La FDA approuve le VIH Gilead – Prévention de l’injection Lenacapavir

Administration de l’alimentation et du médicament approuvé mercredi Gilead ‘S Injection antivirale deux fois par an pour empêcher le scénario du VIH-A, comme l’entreprise et certains experts le disent pourrait aider à rapprocher le monde de la fin de l’épidémie de décennies causée par le virus.

Mais le lancement du médicament injectable qui sera commercialisé sous le nom de Yeztugo fait face à un ensemble de menaces potentielles, y compris les réductions proposées par l’administration Trump pour le financement fédéral pour les efforts de prévention du VIH.

Dans deux essais cliniques révolutionnaires l’année dernière, l’injection de Gilead s’est avérée être en mesure de supprimer pratiquement les nouvelles infections à VIH lorsqu’elles sont prises tous les six mois. Les patients le prennent plus rare que tous les médicaments contre la prévention du VIH existants, y compris les pilules quotidiennes de Gilead et une autre injection de GSK reçu tous les deux mois.

Il fait de Yeztugo un outil précieux et beaucoup plus pratique pour lutter contre une épidémie qui a conduit à 1,3 million de nouvelles infections Et a contribué à la mort de 630 000 personnes dans le monde d’ici 2023, selon l’Organisation mondiale de la santé.

À eux seuls, les États-Unis viennent à eux seuls 700 nouveaux cas et 100 décès liés au VIH chaque semaine, a déclaré le PDG de Gilead, Daniel O’Day, dans une interview avant l’approbation. Le VIH continue d’avoir une influence disproportionnée sur les gens en couleur, gays et hommes bisexuels, d’autres hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes et des femmes transitoires.

“Il est difficile d’exagérer l’importance de cela pour la santé publique mondiale”, a déclaré O’Day, ajoutant que l’injection “pliera vraiment l’arc de l’épidémie alors que nous roulons à travers le monde”.

Mais la taille de son influence dépend également de la facilité d’obtention, a déclaré Jeremiah Johnson, PDG de Prep4allUne organisation axée sur l’élargissement de l’accès à la médecine de la prévention du VIH.

UN Fourniture du mois Par Truvada et Descovy, les pilules quotidiennes de Gileads pour la préparation, sont toutes les deux 2 000 $ sans assurancece qui correspond à environ 24 000 $ par an. Une dose d’apetude de GSK prise une fois mensuelle au cours des deux premiers mois, puis une fois tous les deux mois, puis coûte Env. 4 000 $ Avant l’assurance.

“Nous travaillons à rendre Yeztugo accessible à tous ceux qui en ont besoin ou le souhaitent et qui s’attend à voir une large couverture d’assurance”, a déclaré le porte-parole de Gilead, ajoutant qu’il existe une large couverture d’assurance pour les options de prévention existantes.

La société a déclaré qu’elle disposait d’un programme d’épargne Copay pour les patients assurés qualifiés qui peuvent réduire les paiements en dehors de la poche de Yeztugo à aussi peu que zéro dollar. Gilead a également un programme pour les personnes admissibles non assurées à recevoir l’injection gratuitement.

Lenacapavir a déjà été approuvé pour le traitement du VIH sous la marque Sunlenca, qui a un prix de plus de 42 200 $ par an. Année. Un analyse D’ici 2024, il a constaté que le médicament pouvait être fait à aussi peu que 26 $ à 40 $ par an.

Les analystes de Mizuho ont estimé que Lenacapavir pourrait atteindre un point culminant d’environ 4 milliards de dollars dans le monde pour la prévention du VIH et le traitement.

O’Day a déclaré que la société était également obligée de livrer le médicament pour cette utilisation à l’échelle mondiale car le virus “ne connaît pas de frontières”. Gilead en octobre Licences attribuées à six producteurs génériques Pour produire et vendre des versions à moindre coût de l’injection dans 120 pays avec un revenu moyen bas et inférieur.

Gilead a également promis de délivrer des doses pour jusqu’à 2 millions de personnes sans profits avant que ces versions génériques ne arrivent sur le marché, a déclaré O’Day.

La préparation est disponible depuis une décennie sous forme de pilules quotidiennes, mais les infections ont augmenté ou sont restées assez plates dans de nombreuses régions. Les pilules peuvent être difficiles pour de nombreuses personnes à prendre de manière cohérente pour plusieurs raisons, notamment les inconvénients et la stigmatisation autour du VIH et de la préparation dans de nombreuses communautés, en particulier en dehors de la démographie des hommes blancs qui ont des relations sexuelles avec des hommes.

Noirs américains Pluie pour 39% des nouveaux diagnostics de VIH, mais seulement 14% des utilisateurs de la PREP, tandis que les Latin-Américains représentent 31% des nouveaux diagnostics, mais seulement 18% des utilisateurs de PEP, selon AIDSVU.

“Malheureusement, il y a encore une énorme quantité de stigmatisation et de défis culturels en matière de prévention du VIH”, a déclaré Johanna Mercier, responsable de la commercial de Gilead, dans une interview. “Obtenir une injection de deux fois par an vous donne vraiment la vie privée que les gens recherchent.”

Elle a déclaré que Gilead visait à s’assurer que davantage de personnes, en particulier celles qui n’utilisent pas actuellement la préparation, sont conscientes de cet avantage et de cet efficacité de l’injection de l’entreprise.

Dans une tentative à un stade tardif, 99,9% des patients qui ont pris l’injection de Gilead n’ont pas reçu d’infection. Il n’y avait que deux cas parmi plus de 2 000 patients, ce qui a effectivement réduit le risque d’infection par le VIH de 96% et s’avère 89% plus efficace que la pilule quotidienne de Gilead. L’étude a recruté des hommes de Cisguds, des femmes en transing, des hommes transitoires et des individus non binaires de genre qui ont des relations sexuelles avec des partenaires assignés à la naissance.

Un autre procès sur les femmes cisgenres a révélé qu’aucun des participants qui a reçu l’injection de Gilead n’avait eu une infection à VIH et n’a démontré plus d’efficacité.

Medicaid est la plus grande source de couverture d’assurance pour les personnes qui ont le virus aux États-Unis couvrant estimé 40% des adultes non éliminés Avec le VIH, selon l’organisation de recherche sur les politiques de santé KFF. Il en va de même pour les réductions des républicains à Medicaids une énorme menace potentielle pour le traitement du VIH et l’accès à la prévention.

Mercier a déclaré en ce moment, Gilead pense que Medicaid continuera de couvrir les services et le soutien du VIH.

“Il existe des programmes assez incroyables, pas seulement Medicaid et d’autres programmes gouvernementaux qui ont vraiment le filet de sécurité pour s’assurer que les personnes qui ont besoin ou qui veulent accès, à la fois pour le traitement et la prévention du VIH, ont été créées”, a-t-elle également souligné, pointant des programmes Gileads pour les personnes non assurées.

Mais Prep4Alls Johnson a déclaré que “tout le fondement de la prévention du VIH en Amérique est attaqué en ce moment”.

D’autres coupes de financement fédérales proposées pourraient rendre plus difficile la mise en place de l’injection de Gilead entre les mains des médecins et des patients, a déclaré Johnson. Par exemple, la Maison Blanche Budget suggéré pour l’exercice 2026 Comprend des coupes profondes à plusieurs programmes de prévention du VIH, en particulier ceux qui traversent le CDC.

Alors que certains flux de financement se poursuivent, Johnson a déclaré qu’ils le faisaient “d’une manière qui déstabiliserait complètement tout le domaine avec la prévention du VIH”.

Il a dit que si le Congrès ne repoussait pas les coupes proposées, les personnes qui prennent actuellement la préparation pouvaient “commencer à glisser” et les infections à VIH pourraient augmenter dans de nombreuses communautés.